FDA警告St. Judehg888皇冠官网装置存在重大风险

2019
05/23
13:09

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W ASHINGTON(美联社) - 美国食品和药物管理局周三表示,St.Jude Medical Inc.召回的用于插入hg888皇冠官网植入物的工具如果用于患者,可能会导致严重的伤害或死亡。

该公司的Amplatzer TorqVue输送系统用于修复一种hg888皇冠官网缺陷,导致hg888皇冠官网上腔出现孔洞。 圣杰德在1月13日召回了所有批次和型号的设备,此前发生了少量事故,其中输送系统的线材在手术过程中断裂。

受召回影响的设备于2012年8月24日至9月24日期间生产。

美国食品和药物管理局周三发表声明说,它将该公司的行为归类为I级召回,这意味着使用这些设备治疗的患者可能会受到严重伤害或死亡。

总部位于明尼苏达州圣保罗市的St. Jude Medical生产各种医疗设备,包括hg888皇冠官网起搏器和植入式除颤器,可纠正危险的不规则心跳。

近年来,该公司一直在努力解决用于将除颤器连接到hg888皇冠官网的电线的质量问题。

由于对绝缘材料的担忧,St. Jude在2010年底停止销售其Riata电线,并在2011年底召回了这些设备。去年该公司召回了另外两种电线,QuickSite和QuickFlex。 大约79,000个Riata导联植入美国患者,FDA命令St. Jude进行为期三年的研究,以了解更多有关绝缘失效风险的信息。

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